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接种HPV疫苗会致不孕?这消息是真的吗?专业答疑来了

丽水网 - 来源: 浙江在线  2018-09-01 10:52
编辑:马丽飞 | 责任编辑:叶捷〗

  对于疫苗这种注射到人体内的药物,人们开始越来越重视。知道它能对自己健康增加一层防护,但同时也越来越关心它的副作用和对身体的相关影响。

  随着九价HPV疫苗可在杭州主城区部分社区卫生服务中心预约接种的消息传开,“宫颈癌疫苗”再次成为大家关心的热点。

  同时,一篇《美国25岁~29岁接种HPV疫苗的女性怀孕概率更低》的文章近日也在朋友圈刷了屏,很多已经接种和准备去接种的女性都人心惶惶,难道我接种宫颈癌疫苗就有机会导致不孕?

  接种宫颈癌疫苗会造成不孕?

  专家:是学术逻辑误读,接种与不孕没有实质因果关系

  浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院皮肤性病科的卜璋于副主任医师告诉记者,这篇文章的确很有迷惑性,不仅仅是普通百姓,甚至有些专业医护人员也举棋不定。

  先来了解一下这篇文章的来源,是一篇发表在Journal of toxicology and environmental health的文章,原题目《A lowered probability of pregnancy in females in the USA aged 25-29 who received a human papillomavirus vaccine injection.》,作者从“国家健康与营养检查调查”数据库中对 2007年~2014年800万25岁~29岁美国女性进行回归分析。

  文章分析,大约60%没接种HPV疫苗的女性怀孕过至少一次,但接种过疫苗的女性中只有35%怀孕过。在已婚女性中,75%未接种疫苗的女性怀孕过,但接种过疫苗的已婚女性中只有50%怀孕过一次。作者假设,若研究中所有女性都接种HPV疫苗,那受孕女性的人数将下降200万,最后得出的结论是,接种 HPV 疫苗的女性比同年龄组未接种的怀孕概率更低。

  看到这里,很多人就直接认为接种HPV疫苗导致了女性生育率降低。卜医生认为,其实这是对这篇分析文章的误读,这个结论出现了一个明显的学术逻辑错误,就是把相关性当作因果关系了。原文采用的回归分析,是了解两个或者多个变量间是否相关、相关方向与强度的研究方法,并不能说明是因果关系。

  上面这段话是不是太专业了?大家别着急,卜医生举了一个通俗易懂的例子:

  假设某研究团队统计研究25岁~35岁女性用的手机品牌,并通过计算BMI指数(体重公斤数除以身高米数)来判断身材好坏,最后统计发现,用“苹果”品牌手机的女性要比用某廉价品牌手机的女性BMI指数更低,身材更好。那是否能得出一个苹果手机能让身材更好的结论?

  假如这个结论成立,苹果公司的市值至少还要再翻一番。这是个显而易见的常识,手机并不能减肥,当然也没有能让身材更好的功能。

  实际上,大家都知道影响女性身材好坏的因素非常多,个体注重饮食、热爱锻炼就是重要的因素,而这部分买昂贵品牌手机的女性相对来说可能拥有更好的生活条件,日常生活中更注重仪表身材,也可能有更多的时间去锻炼健身,所以身材会保持得更好一些,而苹果手机跟身材好只是有相关性,而不是因果关系。

  所以说,生育率低与众多因素有关,而这篇HPV 疫苗文章只能论证接种HPV疫苗和生殖率降低之间有联系,但两者并非是因果关系。

  其实《美国25岁~29岁接种HPV疫苗的女性怀孕概率更低》的文章作者原文中也提到了:即使该美国学者的分析文章显示了疫苗接种和女性怀孕率降低有关系,但并不能就此得出疫苗接种是导致怀孕率低的原因,还指出“目前 HPV 疫苗安全性与低生育率不存在实质性联系”。

  “因此很明显,接种宫颈癌疫苗会造成不孕”是对这篇文章结论的错误解读。目前为止发现HPV疫苗的不良反应跟其他常规接种的疫苗并无差别。”卜医生说。

  接种HPV疫苗前要了解这些

  “疫苗所共有的不良反应”

  记者在国家药品监督管理局的官方微信平台上找到了一篇《有关HPV疫苗的科普问题和参考答案》,文内就“HPV疫苗安全性风险及其应对措施”进行了解答:

  目前,二价、四价和九价三种HPV疫苗均基于基因重组DNA技术,由HPV非感染性病毒样颗粒(virus-like particles,VLPs)与辅料成分(铝佐剂等)经高度纯化、混合制成。

  HPV疫苗接种后不良反应为大多数疫苗所共有,包括:注射部位反应疼痛、发红、肿胀、硬结;全身疲乏、肌痛、头痛、发热,以及关节痛、胃肠道症状(包括恶心、呕吐、腹泻和腹痛)、荨麻疹和皮疹等。严重不良反应(SAE)发生率为0.2%~0.3%,主要为神经毒性。

  近年来,在英国、日本、瑞典等国家均出现HPV疫苗注射后发生接种相关严重不良事件的报道,在日本中学接种女生集体发生急性特发性多神经炎如肌肉痉挛、视力模糊、运动和记忆障碍等症状引发集体诉讼,日本政府也因为不良反应惹争议,中止“鼓励接种”的媒体宣传。

  国外临床试验提示,接种九价HPV疫苗,近90%发生不同程度疼痛,40%~50%发生不同程度肿胀,34%发生不同程度红斑。

  鉴于此,国家药监局和卫健委将加强对HPV疫苗检查检验、冷链运输、配送和临床接种使用各环节监督检查,以及不良反应监测和处置工作。

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  九价HPV疫苗国内上市后
  将进一步扩大其安全性监测,
  包括对妊娠结局的影响等

  2018年4月,国家药监局受理九价HPV疫苗Gardasil9进口注册申请,将其纳入临床急需药品进入优先审评程序。

  在该产品正式申请受理之前,依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,申请人(疫苗供应商)就依照境外临床试验数据及上市后研究数据在中国申请上市与国家药监局多次进行沟通交流(pre-NDA会议),国家药监局也采取多种方式针对全球临床研究数据,特别是中国香港、中国台湾、日本和韩国等部分东亚地区和国家的临床试验数据进行讨论,核实相关资料和试验过程。

  经过药品审评中心各专业对试验数据的核对和统计学分析,以及全面的审评和综合评价,并结合之前二价和四价HPV疫苗人群应用的整体审评经验,以及2017年HPV疫苗公开的专家论证会达成的共识和对相关临床评价问题的讨论意见,国家药监局接受了申请人(疫苗供应商)使用全球境外临床试验数据用于在中国进口注册的申请。

  经严格审评,九价HPV疫苗的境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力,均提示其获益大于风险。

  鉴于九价HPV疫苗是依照全球境外临床研究数据(其中包括部分东亚人群持续感染的保护效力)获准在国内有条件上市的处方药,国家药监局在保障该疫苗安全有效、质量可控的前提下,同时对申请人提出上市后进一步扩大中国人群临床研究和药学研究的要求。

  按要求,申请人应在更大规模的人群临床试验中考察其保护效力和免疫原性,并进行更系统的安全性观察;加强上市后风险管理,严格按照所提供的上市后风险管理计划,落实风险防控管理的主体责任,并按相关规定要求及时报告临床应用和临床试验中出现的非预期严重不良反应,进行安全性监测包括对妊娠结局的影响;按药品注册的国际技术标准的要求(ICH)进一步积累使用国际多中心临床试验境外数据在中国用于注册的科学性要求。

 

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